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【前沿】上市申请已受理！国产PD-L1抗体CS1001一线治疗肺癌最新数据！
此前，2020年11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理Sugemalimab的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Sugemalimab是一种全长、全人源PD-L1靶向免疫球蛋白G4单克隆抗体，不具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性或互补依赖性细胞毒性。 然而，该制剂被设计保留其抗体依赖的吞噬作用，能够介导通过微噬菌体直接清除肿瘤细胞。 Ib期研究的早期数据显示，Sugemalimab联合铂化疗对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者具有良好的安全性和有效性。
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通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）代号：CS1001厂家：基石药业靶点：PD-L1美国首次获批：未获批中国首次获批：未获批
临床数据
该研究纳入了479例患者，按照2:1比例进行随机分配，320例患者接受Sugemalimab联合化疗方案，159例患者接受化疗/安慰剂方案。 在治疗的维持阶段，试验组中有鳞状组织的患者使用Sugemalimab治疗，无鳞状组织的患者则使用Sugemalimab联合培美曲塞治疗；对照组中有鳞状组织的患者接受安慰剂治疗，无鳞状组织的患者接受安慰剂和培美曲塞治疗。 Sugemalimab治疗组 VS 安慰剂治疗组的入组人群特征为：中位年龄为62.0岁 VS 64.0岁；两组大多数患者ECOG评分为1（81.6% VS 84.3%）；鳞状组织的患者比例为40.3% VS 39.6，非鳞状组织为59.7% VS 60.4%。在Sugemalimab治疗组中，PD-L1表达在1%或以上的患者比例为61.3% VS 59.7%，PD-L1表达低于1%的患者比例为38.8% VS 40.3%。 值得注意的是，安慰剂组的患者被允许交叉接受Sugemalimab（1200mg）治疗，持续35个周期。 该研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；关键的次要终点包括总生存期（OS）、盲法独立中心审查（BICR）评估的PFS、研究者评估PD-L1表达大于或等于1%的患者的PFS、客观缓解率（ORR）和反应时间（DOR）。
无进展生存期（PFS）
Sugemalimab治疗组 VS 安慰剂治疗组由研究者评估的6个月PFS率为62.9% VS 35.1%，12个月PFS率为28.6% VS 15.4%；中位PFS为7.82个月VS 4.9个月（HR为0.50；95%，置信区间：0.39-0.64；P < 0.0001）。 由盲法独立中心审查（BICR）评估的6个月PFS率为65.4% VS 39%，12个月PFS率为31.6% VS 12.6%；中位PFS为8.9个月VS 4.93个月（HR为0.54；95%，置信区间：0.41-0.70；P < .0001）。 在PD-L1肿瘤比例评分（TPS）为1%或以上的患者中，经研究者评估的中位PFS为8.90个月 VS 4.9个月（HR为0.42；95%，置信区间：0.30-0.59）；在PD-L1 TPS小于或等于1%的患者中，中位PFS为6.97个月 VS 4.93个月（HR为0.66；95%，置信区间：0.46-0.94）。 在鳞状组织患者中，经研究者评估的中位PFS为7.16个月 VS 4.70个月（HR为0.33；95%，置信区间：0.22-0.47）；在无鳞状组织的患者中，中位PFS为8.57个月 VS 5.16个月（HR为0.66；95%，置信区间：0.48-0.92）。 无论PD-L1是否阳性表达，都能观察到PFS的益处。在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌中也观察到PFS的改善。几乎所有的患者亚组，包括年龄、性别、吸烟情况和性能状况，都可以通过Sugemalimab联合化疗获得更好的PFS受益。
而且，还发现，不同PD-L1亚组以及有脑转移和肝转移的患者，使用Sugemalimab联合化疗也比使用安慰剂联合化疗获得更好的疗效。
其他临床反应
Sugemalimab治疗组 VS 安慰剂治疗组的ORR为61.4% VS 39.2%（P < .0001），部分缓解（PR）为61.4% VS 39.2%；疾病稳定（SD）为26.9% VS 46.2%，疾病进展（PD）为22例 VS 15例；中位DOR时间为9.69个月 VS 3.68个月。 在不同的PD-L1表达亚组和不同的组织中观察到更好的肿瘤应答率。在PD-L1 TPS小于1%的人群中（n=188），ORR为50.0% VS 39.1%；TPS在1%到49%之间（n=138），ORR为66.7% VS 35.4%；在TPS大于50%或以上的患者中，ORR为70.6% VS 43.5%。 初步的OS分析显示：Sugemalimab治疗组 VS 安慰剂治疗组的中位OS为NR（未达到） VS 14.75个月（HR为0.66；95%，置信区间：0.44-0.97；P = .0338）。
安全性
就安全性而言，Sugemalimab治疗组 VS 安慰剂治疗组的患者中，经历了至少1次治疗相关不良反应（99.4% VS 98.7%）；3级或更高等级的不良反应的发生率为61.9% VS 61.6%。
此外，出现了特殊不良反应的患者比例为18.1% VS 2.5%；3级或更高等级的特殊不良反应的患者比例为3.4% VS 0%；因治疗引发的毒性反应并导致死亡的患者比例为18例 VS 9例；因不良反应导致治疗中止的比例为10.3% VS 7.5%。
在Sugemalimab治疗组中，最常见的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少和白细胞减少。
低级别特异性不良反应包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和非严重皮肤反应；高级别特异性不良反应包括肝炎、肺炎和严重皮肤反应。
结论
在转移性非小细胞肺癌的一线治疗中，与安慰剂联合化疗相比，Sugemalimab联合化疗具有统计学意义和临床意义的无进展生存期获益的优势。
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参考来源：https://www.onclive.com
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